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미숙아의 프로바이오틱스 사용 위험: FDA 경고 및 권장 사항…알고 계십니까?

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최근에는 장 건강 증진을 위한 건강 보조식품으로 프로바이오틱스 제품이 인기를 얻고 있습니다. 그러나 최근 미숙아와 관련된 일련의 사건으로 인해 미국 식품의약국(FDA)은 취약한 인구 집단에서 프로바이오틱스 사용과 관련된 잠재적인 위험에 대해 경고를 발표했습니다. 이 기사는 FDA의 경고, 보고된 부상 및 사망 사례, 의료 서비스 제공자와 간병인에 대한 영향을 살펴보는 것을 목표로 합니다.

 

The Risks of Probiotic Use in Preterm Infants: FDA Warning and Recommendations - KumDi.com Global Live News

In recent years, probiotic products have gained popularity as a dietary supplement for promoting gut health. However, a recent series of events involving preterm infants has led the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to issue a warning about the poten

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FDA, 유아 사망 후 아기에게 프로바이오틱스 제공 경고

프로바이오틱스 및 그 사용 이해

프로바이오틱스는 섭취 시 건강상의 이점을 제공하는 것으로 알려진 박테리아나 효모와 같은 살아있는 미생물입니다. 그들은 일반적으로 식품이나 건강 보조 식품으로 판매됩니다. 프로바이오틱스는 장 건강에 잠재적으로 긍정적인 영향을 미치는 것으로 인정을 받았지만, FDA에서 유아의 약물이나 치료제로 사용하도록 승인한 프로바이오틱스 제품은 없다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.

FDA의 경고 및 조사

FDA의 경고는 병원에서 프로바이오틱스 제품을 투여받은 미숙아의 부상과 최소 한 명의 사망에 대한 대응으로 나온 것입니다. FDA는 2018년부터 이러한 제품과 관련된 20여 건의 부상에 대한 보고를 받았습니다. 최근 MCT 오일과 함께 에비보라는 프로바이오틱스를 투여받은 미숙아가 사망한 사건으로 인해 FDA는 추가 조사를 시작했습니다.

위험 이해

FDA에 따르면, 프로바이오틱스를 투여받은 미숙아는 이러한 제품에 존재하는 박테리아나 효모로 인해 침습적이고 잠재적으로 치명적인 감염이나 질병이 발생할 위험이 있습니다. 해당 기관은 보고된 사례의 잠재적인 주범으로 박테리아인 비피도박테리움 롱검(Bifidobacterium longum)을 확인했습니다. 유전자 염기서열 분석을 통해 사망한 영아에게 패혈증을 일으킨 박테리아가 프로바이오틱스 제품에 포함된 박테리아와 유전적으로 일치한다는 사실이 확인되었습니다.

FDA 승인 및 규정 부족

 

FDA가 강조한 주요 우려 사항 중 하나는 유아에게 사용할 수 있는 FDA 승인 프로바이오틱스 제품이 부족하다는 것입니다. 약물이나 생물학적 제품과 달리 프로바이오틱스는 식이 보충제 범주에 속하며 동일한 엄격한 제조 및 테스트 표준이 적용되지 않습니다. 이러한 규제 격차는 특히 미숙아와 같은 취약한 인구 집단에서 프로바이오틱스의 안전성, 효과 및 품질에 대한 우려를 불러일으킵니다.

경고 편지 및 리콜

이에 대한 대응의 일환으로 FDA는 미숙아에게 사용하기 위해 프로바이오틱스 제품을 불법적으로 마케팅하는 회사에 경고 서한을 발행했습니다. 유명한 유아용 조제분유 제조업체인 애보트 연구소 는 시밀락 프로바이오틱스 트라이블렌드 제품으로 인해 이러한 편지 중 하나를 받았습니다. Abbott는 제품 판매를 중단하고 시정 조치를 위해 FDA와 협력하기로 합의했습니다. MCT 오일을 함유한 리콜 프로바이오틱스 에비보(Evivo)를 생산한 또 다른 회사인 인피넌트헬스(Infinant Health)도 자발적으로 해당 제품을 리콜하고 중단했습니다.

의료 서비스 제공자 및 간병인을 위한 권장 사항

FDA의 경고는 미숙아에게 프로바이오틱스 제품 사용을 고려할 때 의료 서비스 제공자와 보호자가 주의를 기울여야 한다는 중요한 알림 역할을 합니다. 특히 이러한 제품이 의료용 안전성, 효과 및 품질에 대한 FDA의 엄격한 시판 전 평가를 거치지 않은 경우 잠재적 위험과 잠재적 이점을 비교하는 것이 중요합니다.

미국 소아과 학회 지침

미국소아과학회(AAP)도 미숙아에 대한 프로바이오틱스 사용에 무게를 두었습니다. 그들의 가장 최근 지침은 미숙아, 특히 출생 체중이 1000g 미만인 미숙아에게 프로바이오틱스의 일상적이고 보편적인 투여를 권장하지 않습니다. FDA가 규제하는 의약품 등급 프로바이오틱스 제품의 부족, 안전성과 효능에 대한 상충되는 데이터, 취약한 집단에 대한 피해 가능성 모두 AAP의 신중한 입장에 기여합니다.

프로바이오틱스의 잠재적 이점

FDA의 경고는 미숙아의 프로바이오틱스 사용에 대한 우려를 불러일으키지만, 연구 결과 특정 사례에서는 잠재적인 이점이 있다는 점을 기억하는 것이 중요합니다. JAMA 소아과에 발표된 거의 26,000명의 유아를 포함한 106건의 실험을 검토한 결과, 여러 종류의 박테리아가 포함된 프로바이오틱스가 전반적인 유아 사망, 섭식 불내증, 생명을 위협하는 장 염증인 괴사성 장염을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 실험에서 연구된 제품과 FDA의 경고에 연루된 특정 프로바이오틱스를 구별하는 것이 중요합니다.

결론

미숙아의 프로바이오틱스 사용에 대한 FDA의 경고는 이러한 제품과 관련된 잠재적 위험을 강조합니다. 의료 서비스 제공자와 간병인은 주의를 기울여야 하며 FDA 승인 부족, 유해한 감염 가능성, AAP와 같은 조직의 신중한 입장을 고려해야 합니다. 프로바이오틱스의 이점과 위험에 대한 연구가 계속 진행됨에 따라 의학적 의사 결정에서 미숙아의 안전과 복지를 우선시하는 것이 중요합니다.

 

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